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II類醫療器械經營備案

根據《醫療器械經營監督管理辦法》,按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。
  經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。
  從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交有關資料。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。


  第II類醫療器械經營備案條件
  1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
  2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
  3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
  4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
  5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。


  申請第II類醫療器械經營備案所需資料
  1、營業執照;
  2、第二類醫療器械經營備案表 ;
  3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;
  4、組織機構與部門設置說明;
  5、經營范圍、經營方式說明 ;
  6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖 ;
  7、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件 ;
  8、經營設施、設備目錄 ;
  9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 ;
  10、其它相關資料。


  第II類醫療器械經營備案流程
  遞交申請材料→受理→審查(必要時會現場核查)→頒發許可證


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